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ECHA更新可能面臨REACH符合性審查的物質(zhì)清單,REACH注冊完成后企業(yè)可能再掏腰包

2019-12-25
10769 作者: 北測檢測
本文關鍵詞:
REACH
赫爾辛基2015年12月16日消息,歐洲化學品管理局(ECHA)更新可能面臨符合性審查的物質(zhì)清單,目前該清單共包含50種新物質(zhì)。建議注冊者盡快核實該清單,并在2016年2月29日前更新相關注冊卷宗。這50種物質(zhì)詳見:http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/update-to-the-list-of-substances-potentially-subject-to-compliance-checks 。

自2015年1月起,ECHA已經(jīng)公布可能面臨符合性審查的物質(zhì)清單,這將給注冊者在符合性審查前提早更新卷宗提供可能的機會。當然,這個目錄也只是象征性的簡單列表,ECHA將有權利在未提前通知的情況下,在任何時間對任何卷宗進行合規(guī)性審查。

根據(jù)REACH法規(guī)第41條,各噸位的卷宗中,為了確保注冊卷宗符合REACH法規(guī)的要求,ECHA對其收到的卷宗根據(jù)每一噸位段不低于ECHA收到的全部卷宗的5%的百分比進行符合性審查。符合性審查包括隨機性審查和目標卷宗審查兩種方式,審查內(nèi)容主要包括物質(zhì)的識別信息、物質(zhì)的毒理學信息和生態(tài)毒理學信息以及卷宗中安全方面的信息,如化學品風險報告以及保護人體健康采取的相應措施。

為了提高卷宗符合性審查的效率,增加透明性,ECHA會公布一批接受審查的物質(zhì)清單。這批物質(zhì)是根據(jù)新的符合性審查政策,即ECHA和成員國共同篩選卷宗的結果。此外,列入滾動條計劃(CORAP)中的物質(zhì),一般也會優(yōu)先接受ECHA符合性審查。符合性審查一般主要關注以下8個重要研究節(jié)點:

1.基因毒性研究;
2.重復劑量毒性研究;
3.出生前發(fā)育毒性研究;
4.生殖毒性研究;
5.致癌性研究;
6.長期水生生物毒性研究;
7.生物降解研究;
8.生物蓄積性研究。

由于以上8項數(shù)據(jù)研究節(jié)點大部分屬于附件IX和附件X的內(nèi)容,在卷宗制作過程中主要是以測試計劃(Testing proposal)或者豁免的方式提交,因此一旦ECHA對卷宗的這些節(jié)點進行符合性審查,大部分物質(zhì)都會因此被ECHA要求補充測試,參與聯(lián)合提交的注冊成員需要為此分攤不菲的測試費用。

一旦物質(zhì)被ECHA列入符合性審查清單,需要密切關注領頭注冊人(LR)或者聯(lián)合體發(fā)布的卷宗審核動態(tài)。如果開展測試的研究節(jié)點是聯(lián)合提交成員注冊噸位內(nèi)必需的節(jié)點,則有義務和其他成員分攤測試費用,以更合規(guī)地應對歐盟REACH法規(guī)。

如果企業(yè)未能及時支付相關的費用,LR可以向ECHA反饋相關的情況,后續(xù)企業(yè)的卷宗將會因為卷宗不完整被要求補充數(shù)據(jù),直至被ECHA取消相關的注冊號,導致前期的大量注冊成本打水漂。因此,企業(yè)需要及時關注ECHA官方網(wǎng)站的相關信息,采取相關的手段,避免遭受損失。

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