出口韓國(guó)醫(yī)療電子設(shè)備須仔細(xì)對(duì)照“高標(biāo)準(zhǔn)”

日前，江蘇無錫某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因出口的彩色超聲波診斷儀不符合韓國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而遭遇退運(yùn)。據(jù)悉，該企業(yè)向韓國(guó)購(gòu)買方及檢測(cè)方提供了包括電器安全方面的CE認(rèn)證和TUV認(rèn)證，軟件方面的SDS認(rèn)證和V&V認(rèn)證，均已獲認(rèn)可。貨物到達(dá)韓國(guó)之后，KFDA認(rèn)證未能通過，最終被判定聲輸出指標(biāo)、PW精確度等不合格。

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