4月15日，認監(jiān)委官網(wǎng)發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第二版）。

一、CE標(biāo)志制度

CE標(biāo)志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標(biāo)志。 

歐盟針對不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫(yī)療器械等都有對應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。 

產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當(dāng)局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志進入歐盟銷售。 

產(chǎn)品經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定后加貼CE標(biāo)志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機構(gòu)提出申請，公告機構(gòu)為制造商提供符合性評定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當(dāng)局、公告機構(gòu)和制造商的職責(zé)。 

角色	職責(zé)
歐盟 （EU）	制定歐盟法規(guī)（指令）、協(xié)調(diào)各成員國的活動。
成員國主管當(dāng)局 （CA）	負責(zé)對應(yīng)法規(guī)（指令）在本國的執(zhí)行、聯(lián)合歐盟對公告機構(gòu)進行授權(quán)，監(jiān)督公告機構(gòu)行為，并進行產(chǎn)品的上市后監(jiān)督。
公告機構(gòu) （NB）	進行符合性審核，發(fā)放CE證書。
制造商 Manufacturer	確保自己的產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)（指令）的要求，進行自我聲明或者申請公告機構(gòu)符合性評定，加貼CE標(biāo)志，并對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責(zé)。

二、中歐口罩分類及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 

口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。 

我國通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。為便于理解，特將中國口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，幫助大家了解您的口罩可能對應(yīng)的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標(biāo)準(zhǔn)的要求。需要說明的是這種對應(yīng)并不是嚴(yán)格的對應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異，請大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細要求分析并判定。

中國	歐盟
日常防護性口罩 GB/T32610-2016	個人防護口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices； 分為FFP1, FFP2 and FFP3三類
呼吸防護口罩GB 2626-2006；過濾效率分為三級KN90 （90%），KN95 （95%），KN100（99.97%）
醫(yī)用防護口罩GB19083-2010；過濾效率1, 2, 3級：95%，99%，99.97%	醫(yī)用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks；分為Type I (95%)，Type II (98%)，Type IIR (98%). * （EN 14683:2005 名稱是手術(shù)口罩Surgical masks）
醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011
一次性使用醫(yī)用口罩 YY/T0969-2013

三、口罩出口歐盟的法規(guī)要求  
（一）醫(yī)用口罩 
按照MDD或者MDR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機構(gòu)符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進行測試，以證實產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。 

1.技術(shù)文件要求： 

參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個部分： 
> 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。 
> 產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書 
> 產(chǎn)品設(shè)計和制造的相關(guān)的信息 
> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR） 
> 受益和風(fēng)險分析，及風(fēng)險管理文檔 
> 產(chǎn)品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù) 
> 上市后監(jiān)督計劃 

2.制造商質(zhì)量管理系要求： 
質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構(gòu)符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。 

3.制造商授權(quán)歐盟代表 
對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關(guān)活動，比如在主管當(dāng)局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。  

（二）個人防護口罩 
按照PPE法規(guī)要求，個人防護口罩需要有公告機構(gòu)審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定，制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構(gòu)的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書，詳見下圖：

為了便于大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和個人防護口罩出口歐盟的流程異同，特歸納成下表，供大家參考。

口罩類別	醫(yī)用非滅菌口罩	醫(yī)用滅菌口罩	個人防護口罩
用途	在醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護病人，或者由病人佩戴，防止疾病傳播	在手術(shù)環(huán)境或類似的醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護病人或者環(huán)境，防止疾病傳播	個人佩戴以保護該人員的健康和安全，免除對應(yīng)的風(fēng)險
適用法規(guī)	MDR法規(guī)或MDD指令	MDR法規(guī)或MDD指令	PPE法規(guī)
分類	I類非滅菌	I類滅菌- Class Is	III類
主要適用標(biāo)準(zhǔn)	EN 14683	EN 14683 + 滅菌標(biāo)準(zhǔn)	EN 149
技術(shù)文件	需要	需要	需要
體系要求	售后監(jiān)督要求	需要	需要
符合性評定途徑	自我聲明	公告機構(gòu)評定	公告機構(gòu)評定
CE證書	不需要	一張	兩張
符合性聲明	需要（在確保產(chǎn)品安全有效符合法規(guī)要求后簽署）	需要（在獲取CE證書后簽署）	需要（在獲取CE證書后簽署）
CE標(biāo)志	需要	需要（CE +四位數(shù)的公告機構(gòu)號碼）	需要（CE +四位數(shù)的公告機構(gòu)號碼）