N95口罩，是NIOSH(美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?！癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指，在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。N95口罩出口美國(guó)，必須拿到產(chǎn)品FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)，滿足測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求為過濾效果≥95%。

口罩產(chǎn)量迅速提升，得益于不少企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)口罩，包括中國(guó)石化、比亞迪、富士康、格力等大型企業(yè)，僅僅一個(gè)多月，我國(guó)口罩日產(chǎn)量從不足2019年日產(chǎn)量的50%提高到5倍。N95口罩全國(guó)日產(chǎn)量從2月初的11.6萬(wàn)只/日，到2月底上升到166萬(wàn)只/日。數(shù)據(jù)顯示，截至3月18日，中國(guó)一共有4.7萬(wàn)家經(jīng)營(yíng)范圍包括口罩，且在正常經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其中有8950家成立于2020年1月25日疫情暴發(fā)后。


就在美國(guó)宣布豁免口罩關(guān)稅后，亞馬遜平臺(tái)開始大量刪除關(guān)于冠狀病毒口罩的Listing，甚至關(guān)閉店鋪，其中，平臺(tái)上大部分賣口罩的賣家都來自中國(guó)。亞馬遜美國(guó)站點(diǎn)的口罩類目審核已經(jīng)關(guān)閉了，美國(guó)海關(guān)也在嚴(yán)查沒有FDA認(rèn)證的口罩清關(guān)問題。


口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國(guó)需要辦理FDA注冊(cè)，部分可能需要做FDA510K申報(bào)。
Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程
1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；
2）填寫FDA申請(qǐng)表；
3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；
4）支付美金到美國(guó)FDA；
5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；
6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書；
8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。
備注：如果是在美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。