隨著新冠病毒開始在歐洲蔓延，口罩等防護(hù)物資成為了稀缺之物。國內(nèi)很多口罩廠家開始投入歐盟市場，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)要求。下面小編總結(jié)下口罩出口歐盟CE MDR認(rèn)證的申請流程。

口罩出口歐盟，按照醫(yī)療器械法規(guī)MDR分為2類，無菌類口罩和非無菌類口罩。

1、無菌類口罩的話：分類1S，需要公告機(jī)構(gòu)介入。 
2、ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)要考慮MDR的要求對體系升級。
3、建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)，準(zhǔn)備產(chǎn)品的技術(shù)文件
4、產(chǎn)品要進(jìn)行生物相容性，性能檢測檢測；詳見醫(yī)用口罩出口需要做哪些檢測認(rèn)證？
5、建立符合MDR要求的產(chǎn)品技術(shù)文件，公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核。
6、拿到CE證書，歐代在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊

非無菌類，不需要公告機(jī)構(gòu)審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進(jìn)行產(chǎn)品注冊，但注冊前要完成：
1、要與歐盟授權(quán)代表簽合同；
2、建立UDI系統(tǒng)用于產(chǎn)品注冊。
3、最后要完成CE技術(shù)文檔

備注：UDI（唯一器械標(biāo)識）由固定器械標(biāo)識 (DI) 和可變生產(chǎn)標(biāo)識 (PI) 組成。 UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機(jī)器可讀兩種格式，后者使用自動識別與數(shù)據(jù)采集 (AIDC) 技術(shù)。

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